2015年11月20日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了科宁（天津）医疗设备有限公司的乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）医疗器械注册。这是自2014年3月1日起，CFDA推行的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》后第4个批准上市产品。

据了解，截止到2015年11月20日，总局医疗器械技术审评中心共收到创新医疗器械特别申请一共有274件，其中37项通过了审查，有16项创新医疗器械的注册申请已经进入了技术审评的程序，7项已经审结(审结产品率仅2.6%)。

虽然创新医械特别审批通道的开辟极大地调动了医疗器械生产企申报创新医疗器械的积极性，但由于很多医疗器械生产企对创新医疗器械特别审批相关要求理解不透彻或申报资料准备不全，造成大多数申报的创新医疗器械不能获得通过，导致资源的浪费。

为了更加深入地理解创新医疗器械特别审批相关要求，有必要对申请人关注的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》核心内容进行探讨。

申请人关注的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的核心内容主要集中在第二条，具体内容如下 ：

食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批 ：

（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明利权，或者依法通过受让取得在中国发明利权或其使用权 ；或者核心技术发明利的申请已由国务院利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

其主要说明产品要满足什么样的条件才能作为创新医疗器械进行申报。如何证明满足以上要求，下文将分别进行探讨。

1.如何证明发明利是产品核心技术

为了证明发明利是产品核心技术，应该关注以下几点 ：

（1）发明利应是产品核心技术。

产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品，表现在产品本身的特性，例如，针对产品的发明利 ：产品预期用途的创新（如，人工心脏）、产品结构的变化（如，骨小梁结构椎间融合器）、产品性能的改进（如，带药可吸收血管支架）、产品使用方法的改进（如，无线心脏起搏器、介入心脏瓣膜）等。而非产品本身特性的利，例如，针对产品制造工艺的变化（如，一种制造可植入聚乳酸的新方法、）、针对使用产品辅助工具的改进（如，血管支架输送系统的微小改进）、针对产品制造设备（采用3D打印的方法制造可降解血管支架的设备等），如果不能证明对产品性能或者安全性有根本性改进作用，一般不认定为产品核心技术。

（2）申请人应在中国依法拥有发明利，或者依法通过受让取得在中国发明利权或其使用权。

任何国外的发明利都不能满足要求，如果通过受让取得在中国发明利权或其使用权，应提供相应的证明材料。在实际工作中发现，个别生产企通过受让取得在中国发明利权或其使用权，而提供材料却限定只能用于创新医疗器械特别审批申请，不能用于医疗器械的生产，这种情况不能满足要求。

（3）利应为发明利。

利类型有三种 ：发明利、实用新型利、外观设计利。申请创新医疗器械应拥有发明利，其他类型的利不包括在内。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。它又分为产品发明和技术方案的方法发明。

（4）申请人应同时提交发明利证书和利说明书，而不能只提交其中，也不能只提交利受理通知书。

如果尚未取得发明利证书，应提交发明利的申请已由国务院利行政部门公开的证明材料和利说明书。

（5）通过PCT申请利。

PCT是《利合作条约》（Patent Cooperation Treaty）的英文缩写，是有关利的条约。根据PCT的规定，利申请人可以通过PCT途径递交利申请，向多个国家申请利。应当注意的是，利申请人只能通过PCT申请利，不能直接通过PCT得到利。要想获得某个国家的利，利申请人还必须履行进入该国家的手续，由该国的利局对该利申请进行审查，符合该国利法规定的，授予利权。