?? 【制药工网】日前，国家食品药品监督管理局正式发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（国食药监注[2013]37号，以下简称《意见》），旨在进一步推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高药品审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。

????“《意见》对创新药和仿制药的审评细则做出了相应改变，这说明我国药品审评审批改革力度进一步加大，创新药审批将进入‘快车道’，必将大大促进我国药物创新步伐。”一位内人士说。

????战略转型亟待助力

????2012年，中国外商投资企协会药品研制和开发行委员会(RDPAC)发布的一份报告显示：在我国新药临床试验申请审批时间在10～18个月之间，比平均时间要长。加上其他如医保目录进入缓慢等诸多市场准入瓶颈，中国患者使用到创新药物的时间要比其他国家晚4～8年。

????近年来，药品审评、审批速度慢已经成为让制药企头痛的一件事。

????日前，科技部在通报“重大新药创制”国家科技重大项实施情况时称，截至2012年年底，“重大新药创制”项共立项1251个课题，中央财政、地方配套及相关企共投入331亿元；累计获得新药证书62件，拥有自主的品种约占2/3，同时，临床在研品种近400种，获199个临床批件，完成104项Ⅱ期和Ⅲ期临床试验等。

????据了解，我国新药创制重大项的2020年目标包括，研制80至100个具有自主和市场竞争力的新药，中国新药创制整体水平进入先进行列，实现医药产由仿制为主向自主创新为主的战略转型，形成具有竞争力的现代医药产。但有内家指出，随着新药创制重大项的推进，创新药物申报明显增加。但我国药品技术审评资源和能力却跟不上要求，药品审评审批工作方式、流程和环节设计亟待改进。

????审评审批加速在即

????审批加速的步伐已经迈开。2月28日，《意见》发布仅时隔，国家局药品审评中心即发布《2012年度中国药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，国家局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。这也佐证了加速创新药物审批的趋向性。

????《报告》显示，从2012年药品注册申请受理与审评情况看，创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短并基本维持在4个月左右；上市后补充申请的等待时间也从2012年年初的5个月，降至2012年年底的3个月。从治疗领域看，抗肿瘤药物所用时间短。《报告》还显示，2012年药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。与既往年度受理审评任务比较，2012年化学药受理略有升高，中药受理小幅下降，生物制品基本持平。

????国家局注册司负责人介绍说，下一步，国家局将重点从两个方面着手缓解审评速度慢的问题。一是通过多条途径缓解人力资源不足的问题。积极争取资源，扩大审评审批力，同时整合全系统的审评资源。比如，可以通过调整事权，此前已授权广东省先行先试，对其行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产务进行技术审评和行政审批。还可以引入第三方资源，请一些科研机构和家参与到某一个具体环节中等。

????根据《意见》，仿制药的审批时间未来将会缩短1年左右。目前我国仿制药大都停留在三类仿制，即国外已获批、生产、上市的药品，在国内已经上市了，国内企在进行仿制，一般的申报、获批时间约2年到3年。“国内已经有仿制药的品种，再进行仿制的，会缩短时间。”某制药企研发部一位人士这样理解。

????缩短的时间主要来自生物等效性的审评环节。生物等效性以往采取审评制，审评环节需要先上报药监部门，药监部门下发一个生物等效性的批件，允许药企做，该环节的时间约需要8个月到10个月的时间。而将生物等效性的审评环节取消，改为备案制，这段时间将会被节省。

????“《意见》提出鼓励创新，但受益的不仅是创新药，而且还有众多仿制药。这非常符合国情，必将大力推动我国制药的健康发展。”一位医药行资深家指出。

????创新更重临床价值

????来自国家局的另一组数据显示，2010年批准的仿制药为640件，2012年为336件。“药品注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，当前仿制药研发中工化能力不足问题突出。”国家局药品审评中心一位家指出。

????关于此次审评、审批流程的改革，国家局更倾向于将有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药的审评。“从临床疗效出发，就是要多考虑‘创新’能给患者带来哪些不同于以往的临床获益。”国家局注册司负责人强调。

????但北京精诚医药科技集团总经理武海波告诉记者，预判一种新药的临床价值，说起来简单，其实操作起来却非常不容易。例如现在针对癌症的药物可谓五花八门，但每种药的真实临床价值却很难预估。上述注册司负责人认为，具有临床价值的新药应包括具有自主的新化学实体，并具有新靶点或新机制、产生新疗效的创新药；或者在尚无有效治疗手段的疾病方面具有突出临床治疗势的药物。所以，此次改革在创新药审评中更加注重以临床需求为导向，既关注物基础的新颖性和原创性，又更重视临床价值的评判，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用，具有自主的药物研制，对这些药物将加快审评。

????依据研发规律，《意见》对创新药的资料要求也更加科学合理。如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至标准等资料，而且不可变更。这对于一个处于创新探索过程中、充满变数和改进的创新药，是不可能也是不合理的。今后将允许申请人在审评过程中根据研发进展，逐渐探索、逐步明确，依据科学数据，阶段性增补、变更和完善申报资料，在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。“这样做更符合新药研发的客观规律。”某制药企研发部门负责人表示。

????其实自2011年起，药品审评中心已经开始按照惯例，实施《药品审评中心审评任务管理规范》，对化学药审评任务按新药临床试验申请（IND）、仿制及改剂型申请（ANDA）、新药生产上市申请（NDA）、补充申请、进口再注册、验证性临床等分类，实施六个通道管理。目前，国家局已建起一个比较健全的药品审评审批家库，“下一步将探索建立药物宏观政策的家咨询委员会，依托家咨询委员会咨询药品管理宏观政策；根据国家产政策和发展规划，开展上市价值评估，确定重点鼓励和调控领域。”上述注册司负责人说。