| ——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。GMP认，是指由省食品品监督管理局组织GMP评审家对企人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、管理、销售管理等企涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认资料有哪些？ 品 GMP 认申请书（一式四份）； 《品生产企许可》和《营执照》复印件； 品生产管理和管理自查情况（包括企概况及历史沿革情况、生产和管理情况、前次认缺陷项目的改正情况）； 品生产企组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 品生产企负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 品生产企生产范围全部剂型和品种表；申请认范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新书及生产批件等有关文件资料的复印件； 品生产企周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、检验场所平面布置图； 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 申请认型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 品生产企（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 品生产企（车间）生产管理、管理文件目录。联系人：顾先生联系方式：021-38920111手机13321905937奥咨达医疗器械咨询机构： |
|