| 体外诊断的简介 奥咨达医疗器械服务集团，是国内的医疗器械临床试验和医疗器械综合服务提供商，注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企提供：医疗器械临床试验、医疗器械注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为础的位、一式的整体解决方案。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。[1] 体外诊断试剂经营企必须按照《品经营管理规范》从事经营活动。 |
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