| ——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头一、行政许可内容 医疗器械产品注册审批，包括： (一)第二类医疗器械注册 (二)第二类医疗器械重新注册 (三)第二类医疗器械注册书变更 (四)第二类医疗器械注册书补办 二、行政许可依据二类医疗器械产品 (一)《医疗器械监督管理条例》 (二)《医疗器械分类规则》（国家品监督管理局令第15号） (三)《医疗器械注册管理办法》（国家食品品监督管理局令第16号） (四)《医疗器械生产企体系考核办法》（国家品监督管理局令第22号） (五)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品品监督管理局二类医疗器械产品令第10号） (六)《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家品监督管理局令第31号） (七)《医疗器械临床试验规定》（国家食品品监督管理局令第5 号） (八) 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 (九)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 (十)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 (十一) 《体外诊断试剂管理体系考核实施规定（试行）》 (十二) 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 (十三) 《体外诊断试剂生产企管理体系考核评定标准（试行）》 (十四) 二类医疗器械产品有关的规范性文件，三、申请范围 本省辖区内的医疗器械生产企。 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 四、申请者条件 五、许可程序 |
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