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龙邦冷链设施设备可视化验证
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龙邦冷链设施设备可视化验证
型号:冷链验证 品牌:龙邦
价格:电议产能:根据订货量
最小起订:不限交货期:双方洽谈商定
北京龙邦科技发展有限公司
主营:其他未分类 联系人:贾老师
电话:0311-85135656 手机:13311226651
地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天华大街9号院8号楼21层2101
    

产品详情

产品介绍

    没有验证——就没有最基本的冷链安全

温湿度系统验证是证明温湿度监控系统设计、安装、运行、确实能达到GSP要求的有文件证明的一系列活动。通过验证确立温湿度监控系统的运行校准,通过对已验证状态的监控和保持,控制整个温湿度监控过程,确保环境质量和数据质量。对温湿度监控系统所包含的温湿度记录仪、温湿度监控软件、管路电源、检验仪器设备、系统整体特性与用户需求标准(URS)进行对照,进行设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

 

验证服务内容 

   以冷库为例) 

药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:
1)温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2)温控设施运行参数及使用状况测试。
3)温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
4)根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。
5)断电状况测试实验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
6)每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证。
7)库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。

可视化验证

基于物联网+互联网验证服务,以合规高效的验证流程设计和专利验证软件为基础,以客户参与、APP智能导航为保障,致力于成为智慧验证的缔造者。

该系统将消除人为因素造成的验证不合规,使验证效率提高一倍,验证难度系数降低一倍,真正让天下没有难做的验证!


工作依据

《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证


  第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

附件5验证管理


  第一条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量;
  第五条 企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证间隔时间不应当超过1年。

附录2仪表的校准

 

GSP附录2药品储存运输环境温湿度的自动监测第十五条规定:企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备进行定期检查、维修、保养,并建立档案。



龙邦验证服务优势      

创新验证模式:龙邦科技是仪表生产厂家,可在一个地区投入多套设备展开多库同时验证,可消除多个不确定因素,提高数据更可靠性。 

价格优势因为龙邦的测点末端在各地都有一定的保有量,便于集中送检,龙邦科技可以提供备表替换以保证系统不间断运行,同时送检批量大,可争取计量部门的优惠。
验证业绩

      邦科技自新修订GSP颁布以来,以稳定合规的软硬件和卓越的验证服务成为医药GSP行业的领军企业,每年为客户出具冷链验证报告达到12万份,为5600多家企业的5000多座冷库,4000多辆冷藏车,提供符合要求的第三方冷链验证服务,每年全国举办50多场的验证培训服务,培训超过3000以上的客户人员。

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