2010药典新GMP认证纯化水设备

2010药典新GMP认证纯化水设备概述

奥力原公司拥有化、规范化纯化水设备生产制造，拥有的从配件到整机设备生产制造能力，以及的技术服务水平;并与众多众多知名医药企有合作，水达到相关药典要求，并通GMP等过相关认证，欢迎参观指导。

生物医药生产用水对水要求更加严格。为保生物医药生产的用水安全，整个系统采用全不锈钢材，终出水点装备杀菌装置。奥力原公司从整个医药行用纯化水的特点出发，针对不同用户对纯化水的不同要求，采用反渗透，EDI等新工艺，有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，满足药厂纯化水制取、大输液制取的用水要求。

一、医用纯化水的水标准

1、2010版药典标准

2、GMP认证、FDA标准

3、电阻率：0.5MΩ.CM

4、电导率：2μS

5、氨0.3μg/ml

6、硝酸盐0.06μg/ml

7、重金属0.5μg/ml

生物医药行用纯水设备:针剂、粉针剂、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液等GMP标准。

适用范围:医用大输液、医药制剂、生物制剂、医疗器械等的生产用水，基因工程、肾透析等用水。

水标准:达到<药典2010版制药用水标准及GMP认证要求

GMP对制药工艺用水设备的要求:

1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5.纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，而腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

6.纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

7、制药用水的输送 1）、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民国国家标准<钢制压力容器（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

二、2010药典新GMP认证纯化水设备的工艺流程:

医药行制备纯化的工艺大致分成以下几种:

1、原水原水加压泵石英砂过滤器活性炭过滤器软水器（可选）保安过滤器一级反渗透设备无菌纯水箱纯水增压泵紫外线杀菌器微孔过滤器EDI系统无菌纯化水箱臭氧杀菌器纯化水增压泵臭氧杀菌器紫外线杀菌器微孔过滤器用水点

2、原水原水加压泵石英砂过滤器活性炭过滤器软水器（可选）保安过滤器级反渗透纯水箱纯水增压泵第二级反渗透无菌纯化水箱臭氧杀菌器纯化水增压泵臭氧杀菌器紫外线杀菌器微孔过滤器用水点

3、原水原水加压泵石英砂过滤器活性炭过滤器软水器（可选）保安过滤器级反渗透机纯水箱纯水增压泵第二级反渗透无菌纯水箱纯水增压泵紫外线杀菌器微孔过滤器EDI系统菌纯化水箱臭氧杀菌器纯化水增压泵臭氧杀菌器紫外线杀菌器微孔过滤器用水点（原水水电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）

三、2010药典新GMP认证纯化水设备势

1.产水2010药典纯化水标准，可GMP、FDA及相关标准;

2.采用进口仪表，能对水准确、连续分析、显示;水不达标报警，并自动处理;

3.采用进口泵、反渗膜等部件;

4.整套系统采用全自动控制，操作简单方便;

5.整套设备全不锈材，纯化水产水管道采用316L不锈钢管路;

6.配备有镜面原水箱及中间水箱，防止因自来水压力不稳定对设备造成影响;

7.所有管路采用双面成型焊接并做钝化处理;

8.配备纯化水用水箱，配备电子液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

9.配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置;

10.配备有纯蒸气发生器，纯蒸气进行管路瞬间灭菌;（选配）

11.配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行（选配）;

12.配备有PH调节及在线检测系统，调节PH值，防止CO2对产水水的影响;

13.采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗降低20;

14.双级反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

15.EDI系统采用了恒压调节系统，确保水稳定;

16.采用正宗原装进口西门子Ionpure系列CEDI膜栈，性能稳定，使用寿命长，并通过技术，确保

17.EDI系统短时停机或长时间停机时水保持稳定;

18.EDI流计采用德国进口斯德宝的带磁感应浮子流计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故

19.引起的无浓水产水而对膜栈造成的损坏;

20.配备有纯化水输送供水系统;

21.控制系统采用PLC 触电摸屏全自动方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

22.主题材料全部采用行内知名，保保，并按佳配置设计。

注:以上说明因具体情况可能存在差异，具体以实际方案为准。