根据SFDA颁布的相关指导原则，通过对ChP、注册标准和其他标准的研究，其内容包括指标、检验方法以及生产工艺等技术要求的研究，了解和熟悉相关制剂产品的关键属性，关键工艺参数等，与原研制剂作为参比，共同研究，为仿制提供科学合理的依据，进行仿制产品的申报。根据研究的各项目，并根据试制品连续三批以上的实测具体结果，逐项列入标准中，项目及限度的选择应在科学合理的基础上，基于具体结果制定。主要参考ChP，国家药品标准工作手册及ICH有关研究等资料，并结合多年来审评中出现研究及方面的问题，并结合在实验工作经验总结来起草。
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